Eppendorf Biopur^®

Per soddisfare gli elevati requisiti dell'industria medica, farmaceutica e alimentare in modo comparabile con quelli della biologia molecolare e della manipolazione cellulare, è stato definito lo standard di qualità e purezza standard Eppendorf Biopur. Si garantisce che tutti i consumabili disponibili nel più alto grado di purezza possibile sono sterili e privi di* pirogeni, RNasi, DNasi, DNA e ATP così come di inibitori della PCR. Questa purezza è garantita da un elaborato processo di produzione automatico che salvaguarda il prodotto da qualunque contaminazione con sostanze biologiche.

I vantaggi di questo grado di purezza sono evidenti:

sicurezza garantita, anche per le applicazioni più sofisticate;
costi ridotti: test inconcludenti e generalmente molto costosi non sono più necessari;

prodotti "pronti per l'uso" riducono la manodopera e il tempo necessari;
consumabili confezionati singolarmente e "micro batch" in scatole risigillabili offrono una protezione efficace contro il "soiling" o la contaminazione.

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Quali requisiti soddisfa Eppendorf Biopur^®?

Sterilità certificata: ogni lotto è sterilizzato per irraggiamento (in conformità con la norma ISO 11137) o con gassificazione con l'ossido di etilene (in conformità con la norma ISO 11135). Ciascun lotto di prodotti sterili è testato per la sterilità. Le procedure di prova per test di sterilità sono conformi ai requisiti della Ph.Eur. 2.6.1 (Farmacopea Europea) e USP (Farmacopea Americana).
Certificato privo di pirogeni: ciascun lotto di prodotti Biopur viene testato per verificare l'assenza di* endotossine e dimostrare pertanto l'assenza di pirogeni. Al fine di soddisfare i requisiti internazionali per l'assenza di pirogeni, Eppendorf utilizza il test LAL turbidimetrico cinetico (Ph. Eur. 2.6.14).
Certificato dell'assenza di RNasi, DNasi, inibitori della PCR
Test di ciascun lotto per verificare l'assenza di DNasi e RNasi: i tamponi di reazione con un segmento di DNA o RNA vengono incubati a 37 °C nei consumabili per diverse ore. Non devono esservi tracce di digestione di DNA o RNA.
Ogni lotto viene testato rispetto all'assenza di inibitori della PCR mediante uno specifico esperimento PCR con una reazione standard.

Certificazione dell'assenza di DNA umano e batterico (E. coli)
L'assenza di DNA umano e batterico è verificata in ogni lotto con un'analisi PCR. Il limite di rilevabilità è < 2 pg DNA. Questa quantità è inferiore a una singola cellula umana.

Certificato privo di ATP*
Il test per il rilevamento quantitativo e qualitativo dell'ATP è una procedura già integrata nel controllo dell'igiene, ad es. nell'industria farmaceutica. Con questo tipo di test molto sensibile i prodotti da laboratorio non privi di ATP verrebbero subito rilevati.
Inoltre, tutti i prodotti Eppendorf Biopur soddisfano gli standard di qualità definiti per i nostri consumabili standard. I requisiti riguardanti comportamento di bagnatura, tenuta ai liquidi, accuratezza, resistenza agli agenti chimici, ecc. sono pienamente soddisfatti.

Solo i consumabili che hanno superato tutti i test necessari possono essere dotati dell'etichetta "Biopur", un marchio di qualità che garantisce ai clienti l'idoneità dei loro consumabili Eppendorf all'uso diretto in esperimenti e analisi senza il bisogno di ulteriori trattamenti. Ciascun lotto viene testato e certificato da un laboratorio accreditato esterno.

I certificati specifici per lotto sono disponibili su richiesta e sul nostro sito internet.

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*Le espressioni "esente da/privo di" o "assenza di" in relazione ai gradi di purezza significano che i test hanno dimostrato la conformità entro i limiti di rilevabilità.

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